BIOEKUIVALEN DAN BIOAVAILABILITAS | BABE

 

BIOEKUIVALEN DAN BIOAVAILABILITAS | BABE 

No	Pernyataan	Benar/Salah	Alasan
1	Alternatif Farmaseutik  adalah dua produk obat yg mengandung zat aktif yg sama dalam jumlah sama dan bentuk sediaan sama.	Salah	Menurut panduan uji Bioekivalensi (hal 2, th 2017) Dua obat merupakan alternative farmasetik jika keduanya mengandung active moiety yang sama, tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, ester, eter, isomer,campuran isomer, kompleks/derivate) atau bentuk sediaan atau kekuatan.
2	Bioavailabilitas Relatif adalah perbandingan AUC oral/AUC iv pada produk tertentu.	Salah	Menurut panduan uji Bioekivalensi (hal 2, th 2017), Bioavailabilitas relative jika dibandingkan dengan sediaan bukan intra vena
3	Uji BE memerlukan sampel yang lebih banyak daripada uji klinik	Salah	Menurut pedoman uji BE (hal 8 th 2004) karena endpoint yang diukur sering tidak akurat sehingga variabilitasnya besar sekali, maka sebagai alternative dilakukan uji BE yang endpointnya sangat akurat (yakni kadar obat dalam plasma) sehingga variabilitasnya rendah dengan demikian sampel yang dibutuhkan jauh lebih kecil.
4	End point uji BE lebih akurat dibanding uji klinik	Benar	Menurut panduan uji Bioekivalensi (hal 7, th 2004), Endpoint yang diukur pada uji klinik seringkali tidak akurat sehingga variabilitasnya besar akibatnya dibutuhkan sampel yang besar.
5	Variabilitas uji BE lebih besar dari uji Klinik	Salah	Variabilitas uji BE lebih rendah dari uji klinik,dengan demikian sampel yang dibutuhkan jauh lebih kecil.
6	Rancangan crossover dimaksudkan untuk menghilangkan variasi antar subyek	Benar	Studi biasanya dilakukan pada subjek yang sama (dengan desain menyilang) untuk menghilangkan variasi biologic antar subyek ( karena setiap subyek menjadi kontrolnya sendiri), hal ini sangat memperkecil jumlah subyek yang dibutuhkan
7	Pemberian produk pertama harus dilakukan secara acak agar efek makanan bila ada dibuat seimbang	Salah	Pemberian produk obat yang pertama harus dilakukan secara acak agar efek urutan (order effect) maupun efek waktu (period effect) bila ada, dibuat seimbang. (Pedoman Uji Bioekivalensi 2004, hal 15)
8	Dosis ganda pada uji BE diperlukan untuk obat dengan kinetika linier	Salah	Studi dalam keadaan tunak (dosis ganda) itu diperlukan untuk obat dengan kinetic yang non-linier
9	Dosis ganda pada uji BE diperlukan untuk obat yang penetapan kadarnya sensitif	Salah	Dosis ganda diperlukan untuk obat yang penetapan kadarnya dalam plasma tidak sensitif.
10	Minimal waktu washout adalah 5x t½	Salah	Periode washout yang cukup untuk eliminasi produk obat yang pertama diberikan (biasanya >5x t½ dari obat, atau lebih lama jika memiliki metabolit aktif dengan t½ yang lebih panjang)
11	Minimal waktu sampling darah 3 x t1/2	Benar	Pada pengambilan sampel darah minimal waktu pengambilannya 3 atau lebih  t½ obat dalam plasma.
12	Kadar maksimal dalam Co, yang mengharuskan subyek yang digunakan harus dikeluarkan 10%	Benar	Karena jika Co >5% maka subyek harus dikeluarkan dari analisis.
13	Kadar minimal obat yang dieliminasi lewat ginjal sebagai persyaratan diperkenankan obat  tersebut melakukan uji BE menggunakan data urin adalah 40%	Benar	Jika kadar obat dalam darah terlalu kecil (pada sampel urin) untuk dideteksi dan eliminasi obat dalam bentuk utuh melalui ginjal cukup besar >40%).
14	Batasan waktu untuk subyek yang dikeluarkan karena muntah pada sediaan oral lepas cepat adalah = median tmaks	Salah	Jika subyek muntah pada atau sebelum 2 x median tₘₐₓ pada studi BE untuk produk lepas cepat, maka data subyek ini harus dikeluarkan dari analisis
15	Parameter BA yang boleh dianalisis secara diskriptif adalah AUC	Salah	Nilai AUC yang boleh di analisis secara deskriptif  adalah t maks
16	Copy Fenitoin tablet merupakan salah satu produk yang diharuskan uji BE in vivo	Benar	Menurut panduan uji Bioekivalensi (hal 4, th 2017), obat copy fenitoin tablet termasuk dalam obat untuk kondisi serius golongan antiepilepsi, selain itu termasuk BCS kelas 2, kelarutannya rendah.
17	Produk copy diazepam supositoria cukup dilakukan uji in vitro	Tidak	Menurut panduan uji Bioekivalensi (hal 6, th 2017), obat copy diazepam suppositoria tidak sesuai dengan yang tercantum pada point 4.1 dan bukan termasuk sediaan oral.
18	Copy Propanolol transdermal merupakan salah satu produk yang tidak perlu uji BE	Salah	Menurut panduan uji Bioekivalensi (hal 11, th 2017), obat yang tidak memerlukan uji ekivalensi adalah obat copy yang diberikan melalui jalur iv, im; obat dalam bentuk larutan atau serbuk yang akan dilarutkan, sediaan gas, sediaan topical yang larut dalam air.
19	Copy injeksi Vit. B1 merupakan salah satu produk yang diharuskan uji BE in vivo	Benar	Menurut panduan uji Bioekivalensi (hal 5, th 2017), obat dengan sifat fisika kimia yang tidak menguntungkan (misalnya kelarutan rendah, permeabilitas rendah dan tidak stabil) memerlukan uji ekivalensi in vivo. Vitamin B1 (BCS kelas 3, permeabilitas rendah).
20	Copy bisakodil supositoria merupakan salah satu produk yang diharuskan uji BE in vivo	Benar	Menurut panduan uji Bioekivalensi (hal 6, th 2017), obat non oral dan non parenteral yang didesain untuk kerja sistemik, misalnya sediaan transdermal, suppositoria, permen karet nikotin, gel testosterone dan kontrasepsi bawah kulit memerlukan uji ekivalensi in vivo.