Obat OFF-LABEL ? Apa itu ?

OBAT OFF-LABEL

A.    Definisi

Merupakan obat yang diresepkan dokter di luar indikasi yang disetujui oleh lembaga yang berwenang. Di Amerika à Food and Drug Administration (FDA), sedangkan di Indonesia à BPOM .

Pada umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA, maka bisa dikatakan bahwa indikasi yang dimaksud adalah indikasi yang disetujui oleh FDA. Disetujui di negara A, tidak disetujui di negara B, digunakan di negara B yang disebut  off-label.

B.     Tahap Obat Sebelum Dipasarkan

Setiap obat sebelum dipasarkan harus melewati uji klinik yang ketat, diantaranya :

Fase 1 à uji pada fase ini dilakukan pada manusia sehat, untuk memastikan keamanan obat jika dipakai oleh manusia.

Fase 2 à uji pada fase ini dilakukan pada manusia dengan penyakit tertentu yang dituju oleh penggunaan obat tersebut, dalam jumlah terbatas dan  untuk membuktikan efek farmakologi obat tersebut.  

Fase 3 à seperti uji klinik fase 2 dengan jumlah populasi yang luas, karena biasanya dilakukan secara multi center di beberapa kota/Negara.

So, jika hasil uji klinik cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif, maka produsen akan mendaftarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya untuk indikasi tertentu

C.     Asal Mula Munculnya Obat Off-Label

ü  Satu macam obat bisa  memiliki > 1 macam indikasi atau tujuan penggunaan obat .

ü  Jika ada > 1 indikasi, maka semua indikasi tersebut harus diujikan secara klinik dan dimintakan persetujuan pada FDA atau lembaga berwenang lain di setiap Negara.

ü  Uji klinik biaya besar à hanya untuk satu macam indikasi pada keadaan penyakit tertentu .

ü  Dokter sering meresepkan obat-obat untuk indikasi-indikasi yang belum diujikan secara klinik à off-label.

ü  Obat mungkin sudah ada bukti-bukti klinisnya, tetapi memang tidak dimintakan approval kepada lembaga berwenang karena berbagai alasan (misalnya alasan finansial) à off-label

D.    Klasifikasi Obat off-label

Ada 5 klasifikasi off-label, diantaranya yaitu :

1.      Off-Label Usia, yaitu digunakan di luar rentang usia yang telah disetujui. Contohnya Domperidone untuk anak di bawah 2 tahun.

2.      Off-Label Dosis, dimana informasi dosis merupakan hal penting dalam pengobatan yaitu untuk mengetahui profil farmakokinetik dan farmakodinamik setiap rentang usia individu berbeda-beda. Obat yang diberikan dengan dosis lain dari yang tercantum pada izin edar atau izin penjualan dikategorikan sebagai  off-label dosis. Contohnya Ibuprofen dengan dosis berlebih pada anak.

3.      Off-Label Kontraindikasi, yaitu Obat menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan peruntukan obatnya . Contohnya Doxicycline untuk pasien anak.

4.      Off-Label Rute Pemakaian, dimana obat dikategorikan sebagai obat off-label rute pemakaian jika digunakan di luar prosedur mengenai cara pemakaian yang seharusnya. Contohnya infus NaCl untuk bersihkan luka.

5.      Off-Label Indikasi, merupakan obat yang digunakan di luar indikasi yang tertera pada leaflet. Contohnya metformin untuk PCOS.

E.     Prinsip Penggunaan  Obat Off-Label

1.      Obat off-label harus berdasarkan bukti ilmiah yang diterbitkan dan keselamatan pasien menjadi pertimbangan utama.

2.      Ketika penggunaan obat off-label sering terjadi harus menetapkan dasar bukti terkait obat yang digunakan sebagai panduan untuk pengambilan keputusan.

3.      Tanggung jawab utama untuk keamanan dan kemanjuran off-label digunakan dengan resep dokter yang terkait, harus dengan bukti sebelum mempertimbangkan penggunaan off-label, serta konsultasikan dengan apoteker.